新春伊始，灣區藥谷捷報頻傳。2月19日，中山日報記者從該園區獲悉，園區企業中奧生物醫藥技術（廣東）有限公司自主研發的ZA001 F1F3軟膏正式獲得國家藥監局臨床試驗批件，憑借獨特的作用機理，該產品有望改寫全球HPV感染相關疾病治療格局。這不僅是中山生物醫藥產業開年首個重磅創新成果，更與日前園區企業康方生物自主研發的非腫瘤首個雙抗新藥AK139的新藥臨床試驗申請（IND）受理形成“雙響炮”效應，生動展現了粵港澳大灣區生物醫藥創新高地蓬勃發展的新氣象。
創新藥迎“開門紅”
近30個一類新藥在研
近30個一類新藥在研
中奧生物的突破性進展聚焦臨床急需領域。作為首個同時具備直接誘導HPV細胞炎性程序死亡（焦亡）和激活雙重免疫機制的外用藥物，ZA001軟膏在臨床前試驗中療效顯著優于現有國際金標準藥物。針對全球每年新增數量眾多的尖銳濕疣患者的治療困境，該產品有望降低疾病復發的可能性。更值得關注的是，企業同步布局的光化性角化病適應癥，正瞄準規模達60億美元的皮膚癌前病變市場，即將在澳大利亞啟動跨國臨床試驗。
資本市場的持續加碼為創新注入強勁動能。2023年9月，中奧生物完成A輪融資，領投方華盈健康基金的資金注入，加速了新藥的研發進程，目前已有5個1類新藥和1個宮頸癌治療型疫苗在研發推進中。
與中奧生物的突破形成戰略呼應，灣區藥谷另一龍頭企業康方生物開年同樣捷報頻傳。繼1月27日自主研發的IL-17單抗古莫奇單抗上市申請獲受理后，2月中旬，其全球首創的IL-4Rα/ST2雙抗AK139臨床試驗申請再獲國家藥監局受理。這兩項突破分別填補了銀屑病精準治療和呼吸系統疾病雙靶點治療的空白，加上此前已獲批上市的6款創新藥，康方生物已在自免領域構建起立體化的產品矩陣。
與中奧生物的突破形成戰略呼應，灣區藥谷另一龍頭企業康方生物開年同樣捷報頻傳。繼1月27日自主研發的IL-17單抗古莫奇單抗上市申請獲受理后，2月中旬，其全球首創的IL-4Rα/ST2雙抗AK139臨床試驗申請再獲國家藥監局受理。這兩項突破分別填補了銀屑病精準治療和呼吸系統疾病雙靶點治療的空白，加上此前已獲批上市的6款創新藥，康方生物已在自免領域構建起立體化的產品矩陣。
“創新藥研發的集群效應正在顯現。”灣區藥谷有關負責人表示，園區現已形成從源頭創新到產業轉化的完整生態鏈。目前，園區內共有94條醫藥在研管線，近30個一類新藥在研、6個一類新藥上市，涵蓋腫瘤、免疫、感染等多個領域，彰顯出強勁的創新實力。
多款創新藥“出圈”
多個品種走向“大市場”
多個品種走向“大市場”
回顧過去一年，灣區藥谷可謂收獲頗豐：多款創新藥“出圈”，全球首創雙抗新藥依沃西單抗獲批上市，填補國內空白的和博制藥博林蘭上市；多項創新成果研發取得新進展，全球首個治療骨壞死1類新藥萊博瑞辰進入Ⅱ期臨床，創新藥康方生物卡度尼利獲批第二個適應癥；多個品種走向“大市場”，3家企業入選重大技術裝備納入首臺（套）目錄，2個創新藥康方依沃西、卡度尼利進入醫保，星昊2個企業4個品種中標國家第十批集采，累計19個，金城金素與意大利頭孢菌素多發公司達成技術入股合作，加快國際化步伐。
業內人士分析，灣區藥谷已形成“科學家+企業家+金融家”的創新鐵三角。這里不僅聚集了包括HPV疫苗之父門生在內的頂尖人才，更通過專業化園區服務構建起從實驗室到生產線的全周期支持體系。開年兩大突破昭示著，這個國家級健康產業基地正在生物醫藥領域邁向更高峰，其創新生態的協同效應正加速釋放，為粵港澳大灣區打造世界級生物醫藥產業集群提供關鍵支撐。
2月12日，《中山市進一步推動生物醫藥與健康產業做大做強的若干政策措施》正式發布，提出對在國內開展臨床試驗、注冊申請獲得許可并進行轉化的新藥，按單個品種實際研發投入最高40%分階段予以支持，單個品種最高支持6500萬元，單個企業每年累計最高支持8000萬元。在這一政策的激勵下，園區企業研發熱情高漲，預計未來兩年內將有更多創新藥問世，推動灣區藥谷在全球生物醫藥版圖中占據更關鍵位置。
一審：陳海波
二審：涂莉
三審：萬鶴群
資料來源：中山+
2月12日，《中山市進一步推動生物醫藥與健康產業做大做強的若干政策措施》正式發布，提出對在國內開展臨床試驗、注冊申請獲得許可并進行轉化的新藥，按單個品種實際研發投入最高40%分階段予以支持，單個品種最高支持6500萬元，單個企業每年累計最高支持8000萬元。在這一政策的激勵下，園區企業研發熱情高漲，預計未來兩年內將有更多創新藥問世，推動灣區藥谷在全球生物醫藥版圖中占據更關鍵位置。
一審：陳海波
二審：涂莉
三審：萬鶴群
資料來源：中山+
